古代经典名方是以现在仍大规模的运用、效果切当、有着十分显着特征与优势的清代及清代曾经医籍所记载丹方。

  现国家中医药办理局已发布 107 首经典名方信息，掩盖多疾病范畴。依据《古代经典名方中药复方制剂简化注册批阅办理规则》规则，契合条件的经典名方制剂请求上市，免报药效学研讨及临床试验材料。

  古代经典名方免临床上市，其研制时刻短，仅 3～5 年开发时刻。据不完全统计，国内有 35 家上市公司布局古代经典名方事务，包含康缘药业、华润三九、我国中药等。

  按目录办理的古代经典名方处方来历牢靠，为古籍中记载经方，由国家中医药办理局发布名单。处方不设专利维护，答应多家企业申报。按照国家药监局发布的《中药注册办理专门规则》，可豁免药效学和临床试验研讨申报上市，因而较大程度的降低了研制费用，一般可控制在1000万元以内。经典名方效果受认可，安全性较高，未来上市3～4 年后契合条件的处方可转为OTC，由院内拓宽至院外商场，学术推行成本低。

  参阅2022年末获批的我国第一个古代经典名方中药复方制剂——苓桂术甘颗粒（研制时刻2018～2022年），以及后期物质基准规范统一后开发和批阅或许进一步加速等要素，估计总周期为3～5年，总费用预估800～1000万元。

  因为经典名方处方已揭露，习惯症将是要点竞赛范畴。国家药监局发布《中药种类维护法令（修订草案征求意见稿）》，其间说到首家添加功能主治且在商场独占维护期内的种类，其他同种类可以持续上市，但不得添加该功能主治。因而，抢占习惯症将是企业要点开发战略。例如康缘药业首家企业申报的苓桂术甘汤，经过临床试验初次供给苓桂术甘汤医治非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）循证医学依据。

  （1）上市1～2年：首要在中医院端运用（中医证候类说明书，仅供中医生用）；

  （2）上市2～4年：经循证医学研讨，说明书添加现代习惯症，医生均可用，拓宽到医疗机构端运用；

  （3）上市3～5年：依据处方药转换为非处方药点评辅导准则（试行），契合规范要求的可将处方药转OTC，逐渐扩大到院外商场；

  比较中药1类创新药，按目录办理的经典名方新药免临床获批上市，具有研制周期短，研制成本低、效果切当、临床承受度高、商场习惯规模广（医院和零售终端商场）等长处。经典名方新赛道，或将成为职业首要竞赛范畴之一。